【读懂新冠自测政策,新冠自测ai】

医械制造商注意了!PCBC又出新规,稍不注意将被撤销证书!

〖壹〗、要求：制造商需要在2个月内（最晚9月13日前）提交符合MDCG 2021-21文件的补充材料 。后果：只有能够按时提交补充材料且评审结果符合IVDD指令要求 ，才可获得证书
。如果期限内未能提交补充材料或评审结果不符合要求
，证书将会被暂停。此时制造商将会收到一封说明证书暂停原因的信函，如制造商没有做出反馈 ，证书将被撤销 。

新冠病毒抗原自测基本要求及流程新冠病毒抗原自测基本要求及流程图...

〖壹〗 、洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手
。了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项 。试剂准备
。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子
、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失 、破损应及时更换检测试剂 。确认检测对环境温湿度要求
。

〖贰〗、试剂获取社区居民有意进行抗原自测的
，可通过以下渠道获取：零售药店
、网络销售平台等渠道自行购买；向所在社区申请获取。自测流程抗原自测前准备 。洗手
。阅读抗原试剂说明书，了解自测流程及注意事项。检查试剂的保质期及完整性 。环境温度在14℃-30℃ ，避免潮湿
。

〖叁〗、居民抗原自测须知→试剂获取 社区居民有意进行抗原自测的
，可通过以下渠道获取： （一）零售药店 、网络销售平台等渠道自行购买； （二）向所在社区申请获取。自测流程（一）抗原自测前准备 洗手 。阅读抗原试剂说明书，了解自测流程及注意事项。检查试剂的保质期及完整性
。

〖肆〗
、在进行新型冠状病毒抗原自测前需要做好准备工作 ，先进行洗手
，并通过阅读说明书了解自测流程、注意事项，检查试剂的保质期及完整性。

新冠病毒抗原检测抗原自测须知新冠病毒的抗原检测

症状持续阶段：一旦病毒抗原大量产生 ，抗原检测就能准确检出 。对于新冠感染者来说
，在症状持续阶段进行抗原检测，结果通常是阳性的
。症状减轻或消失后：感染5天后 ，如果症状明显减轻或消失
，此时进行抗原检测，如果结果为阴性 ，可以再去检测核酸以确认是否康复。

抗原检测试剂盒全称新型冠状病毒抗原检测试剂盒，是新冠抗原自测产品 。需要注意
，抗原检测并不能完全替代核酸检测
。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查 ，有利于提高“早发现”能力。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》
，抗原检测的应用人群主要有三类：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道 、发热等症状且出现症状5天以内的人员 。隔离观察人员 ，包括居家隔离观察
、密接和次密接、入境隔离观察 、封控区和管控区内的人员
。有抗原自我检测需求的社区居民。

抗原检测是一种通过检测样本中是否存在新冠病毒的特定抗原（如核衣壳蛋白N）来判断是否感染新冠病毒的方法 。其原理是利用胶体金新冠抗体与样本中的N蛋白结合形成复合物
，再通过T抗体和C抗体进一步确认结果
。

新冠病毒快速抗原测试是一种便捷的自测手段，允许个人在不需要专业人员协助的情况下 ，自行采集样本（如鼻咽拭子）并进行检测
，以初步判断是否存在新冠病毒感染。

检测模式：当前的监测模式为“抗原筛查
、核酸诊断 ” 。这意味着抗原检测主要用于筛查疑似病例，而核酸检测则是确诊新冠病毒感染的依据。应用场景：抗原检测作为补充手段 ，可以提高“早发现
”能力
，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测
。但它并不能完全替代核酸检测在确诊方面的作用。

三类人群适合新冠自测具体是哪些人

〖壹〗、适用人群 新冠抗原检测适用人群主要包括以下三类： 基层医疗机构就诊5天内疑似症状人群：对于此类人群 ，若所在机构具备核酸检测能力，则首选进行核酸检测；若不具备核酸检测能力
，则进行抗原检测 。 隔离观察人员：这包括居家隔离观察 、密接和次密接
、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员
。

〖贰〗 、根据《新冠病毒抗原检测应用方案》内容显示，以下三种人群适合新冠自测：到基层医疗卫生机构就诊 ，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员
，包括居家隔离观察
、密接和次密接、入境隔离观察 、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

〖叁〗
、第一类：去过新发地批发市场或与其相关人员有过接触的人 。这部分人群由于可能直接或间接接触过新冠病毒患者或病毒环境，因此需要进行全面的病毒检测以确保安全
。第二类：各类农贸市场、餐饮 、食堂
、外卖、快递 、物流等行业人员。

〖肆〗
、这三类人分别是：首先 ，基层医疗机构中出现呼吸道症状和发热等症状
，并且症状出现时间在5天以内的就诊人员；其次，隔离观察中的人员 ，包括居家隔离、密切接触者 、次密切接触者
、入境隔离观察以及封控区和管控区内的居民；最后
，有自我检测需求的社区居民 。这些人群可以通过抗原检测来快速筛查新冠病毒感染情况
。

居民可自行买试剂测新冠,别误解了

〖壹〗、允许民众自行购买试剂进行抗原检测，是适时的新冠防疫创新方法。这一政策有助于在一定程度上减轻医疗压力 ，特别是在基层医疗卫生机构核酸检测能力有限的情况下 。通过抗原检测
，可以及时发现并隔离潜在感染者，减少疫情在社区内的传播风险
。同时 ，这也提高了民众的防疫意识和参与度，使大家能够更加主动地参与到疫情防控中来。

〖贰〗 、一般是对外售卖的 。《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》表示
，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道 ，自行购买抗原检测试剂进行自测。

〖叁〗
、新冠试剂盒上市
。有新闻报道说
，已经有药店和电商平台开始售卖新冠病毒抗原的自测试剂盒，居民可以选取自行在药店或者电商平台购买检测 ，检测的结果也是真实可信的
，如果出现问题的话，可以第一时间通知疾控中心 ，避免出现更多的密接群体
，所以对于我们来说是非常方便的。自测需要注意一些问题 。

〖肆〗、新冠自测盒的品牌有南京诺唯赞 、北京金沃夫
、深圳华大因源、广州万孚生物 、北京华科泰生物
、北京万泰生物、北京热景生物 、天津博奥赛斯
、重庆明道捷测、北京乐普诊断等
。有新冠相关症状人员 、隔离观察人员以及有需求的社区居民可以购买新冠自测盒。

〖伍〗
、新冠自测盒可以通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测 。需注意是 ，为确保采样检测质量
，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程 ，规范地进行采样 、加样、结果判读等操作
。

〖陆〗
、检测试剂盒保存在潮湿环境中，导致卡片失效。采样时捅鼻子不够深
，未能采集到足够的黏液和细胞 。在感染新冠病毒的初期或恢复期，由于病毒载量不高 ，也可能出现“假阴性”
。为了提高抗原检测的准确性
，需要注意以下几点：在出现症状的一周内进行检测，此时病毒载量较高 ，检测效率最佳。